本轮上涨可以追溯到上周，4 月 7 日，化学制药、生物医药、医疗器械等板块纷纷上涨，港股通医药 ETF 大涨近 7%，创新药沪深港 ETF、生物医药 ETF 涨超 3%。

　　个股方面，首药控股当日 20CM 涨停，泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、贝达药业、荣昌生物涨超 10%。

　　3 月末，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（下称《工作规范》），明确提出要 加快创新药品种审评审批速度 。此外，2023 年 AACR 大会预计于 4 月 14 日至 19 日在美国弗罗里达奥兰多举办，将有超过 20 家 A+H 创新药企业在会上披露创新品种数据。

　　AACR（美国研究协会）成立于 1907 年，是全球成立最早，规模最大的致力于全面、创新和高水平癌症研究的科学组织之一。目前在 129 个国家拥有超过 50000 名会员，AACR 的任务是通过研究教育、交流、协作，预防和治疗癌症。

　　AACR 大会与美国临床肿瘤学会 （ASCO）、欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 并称为全球三大癌症学会。

　　每年 AACR 年会上都会公布癌症治疗最新进展。本次大会上，大型制药商 Moderna（、中小规模制药商 SpringWorks Therapeutics（SWTX.US）等生物技术公司都将展示一些备受期待的数据。

　　在本次 AACR 大会上，和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药百济神州信达生物等都将披露创新品种数据。西南证券梳理了前述药企的数据披露重点：

　　和黄医药和黄医药将披露赛沃替尼在 MET 扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心 ll 期研究。研究发现，4%-10% 的胃癌中可以检测到 MET 基因扩增，我国每年新发人数约 2-3 万人。目前针对胃癌 MET 靶点尚未有药物正式获批，采用化疗的 MET 扩增胃癌患者其 mPFS 仅为 3.6 个月，mOS 仅为 5.7 个月。预计这一市场空间达 30 亿元。

　　诺诚健华：诺诚健华将披露 BTK 抑制剂奥布替尼、抗 CD19 抗体 tafasitamab 和免疫调节剂 IMiD 来那度胺联合治疗 B 细胞恶性肿瘤的Ⅱ期数据。目前，CAR-T 是二线 DLBCL 冉冉升起的治疗新星，但价格过高、安全性瓶颈限制了 CAR-T 的使用。如果此次奥布替尼、tafasitamab 和来那度胺的数据优于或与 Yescarta/Breyanzi 持平，鉴于联合方案安全性和价格优势，预计这一组合在临床上会受到重视。

　　恒瑞医药恒瑞医药将披露 SHR-A1811（HER2ADC）在 HER2 表达 / 突变晚期实体瘤患者中的全球多中心Ⅰ期研究和在 HER2 突变非小细胞肺癌患者中的Ⅰ / Ⅱ期研究。以及 SHR-A1921（TROP2ADC）在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。

　　百济神州百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）1L 治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）1L 治疗的回顾性研究数据优游注册登录，以及单药用于晚期或转移性 ESCC2L 治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据。

　　信达生物信达生物将披露信迪利单抗的三项临床数据，包括信迪利单抗一线食管鳞癌和一线胃癌的Ⅲ期 OS 数据，以及一线晚期宫颈癌的 II 期研究结果；以及 IBI351 单药治疗 KRASG12C 晚期非小细胞肺癌的 I 期研究。

　　此外，将在 AACR 大会上披露重要数据的国内药企还包括再鼎医药、贝达药业、和铂医药、德琪医药、百奥泰、康宁杰瑞、先声药业、亚盛医药、石药集团、瀚森制药、泽璟制药、开拓药业、创胜集团等。

　　从 2023 年 AACR 大会的行业地位及国内医药板块表现来看，创新药年内重要的事件性机会已经来临。

　　对于创新药而言，利好事件和支持性政策的配套出现，向二级市场释放了更大能量。长期以来，中国创新药批准时间落后于海外医疗先进国家 5-7 年，一方面是临床试验阶段的审批耗时久优游注册登录，另一方面是试验推进困难重重。

　　但从政策端到执行落地，创新药审批已经实质性提速，并持续优化。数据显示，创新药临床试验审批时间由 2015 年的超过 20 个月下降至 3 个月优游注册登录，降幅达到 87%。

　　日前，CDE 发布的《工作规范》表示借鉴抗疫应急审评过程中 早期介入、研审联动、滚动提交 等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准。在整个临床和上市申报阶段，《工作规范》将有助于儿童、罕见病 I 类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。

　　新药审批加速及 2023 年 AACR 大会即将召开双重利好之下，平安证券指出，整个板块或将迎来股价的重要催化。

　　对此，CIC 灼识咨询合伙人王文华表示， 对于具体的生物医药企业而言，临床进展的顺利推进以及超预期的临床数据一定会对公司的估值以及股价带来一定的提振，创新药品种的披露以及乐观的临床数据都能给缺乏信心的市场带来更多的对新药成功的确定性的预期以及由此带来的估值修复。

　　东方证券认为，医保放量和政策支持下，创新药值得长期看好。创新药行业仍在底部，有望逐渐修复，一方面， 医保谈判结果符合降价预期，控费影响趋缓，创新药品种以价换量，业绩逐渐兑现。另一方面，审评审批政策持续鼓励创新药，加快创新药品种审评审批速度。

　　对于本轮上涨行情的持续性，有医药行业内人士对钛媒体 App 表示，AACR 大会为每年都会举办的学术性会议优游注册登录，重点在于数据披露，药审提速也为近年来主旋律，短期内可能影响板块走向，但长期来看，支撑力不足，另外不可忽略的一点在于，在监管加码之下，年后走火的 ChatGPT 概念近日出现分歧，部分资金会选择发展确定性高但处于估值低洼的医药板块。

　　值得注意的是，医药板块在 2022 年末已经经历一波反弹，彼时，市场热点稀疏，且 CXO、新冠药等企业有相关大订单为 2022 年业绩作保。但到 2023 年，医药板块当前虽迎短期利，且长期来看低估值修复逻辑确定，但伴随着新冠相关订单的锐减或消失，企业业绩不确定性也在增加。

　　有多家企业的估值超跌后修复上涨，一定会带动板块环境转好并且给二级市场的投资人带来信心 ，王文华认为，这一前提是要形成合力，否则，很难说是报复性的反弹还是回到反转。